藤井真則のブログ

２０１６．２．７．
　
　
鳴り物入りで
大々的に宣伝された
子宮頸がんワクチンに
疑問の声があがり
定期接種がとりやめとなっていますが
今も議論が続いてます。
　
そこへ、老舗ワクチンメーカーであり
血液製剤メーカーでもある名門　「化血研」が
１１０日間の業務停止処分となり
追い打ちをかけるように
厚生労働大臣自ら
「元の組織のブランド名での
　事業再開はない」と明言しました。
　
事実上の　「お取潰し」　宣告です。
　
　
さらに７月からは、
ＢＣＧ定期接種の見直しの
検討が始まります。
　
　
今年は、化血研問題もあって
インフルエンザワクチンの供給量が
例年の３分の２ほどですが
では、問題になるのかというと
逆です。
　
例年より発生件数が３分の２ほどに
おさまってきました。
ここへきて、急増はしていますが
かなり遅いペースです。
　
　
インフルエンザの発生と
ワクチンの接種はおおむね比例します。
流行が盛んだと、
多くの人がワクチンをうつから、
ということではありません。
多く接種されると、概ね、２ケ月くらいの
リードタイムを経て、インフルエンザが
大流行します。
　
ワクチンといっても、ウイルス遺伝子を
人の体に大量投与するのですから
たまに、ウイルス遺伝子が細胞内に入り込み
（トランスフェクションといいます）
ウイルス粒子をつくって
飛び出してくることがあるのは当然です。
でてきたウイルス粒子は
完全な感染能力をもっています。
　
　
元々、鴨のウイルスですから
そう滅多やたらに
人間に感染するものではありません。
過去、３回だけ、人間界に入り込んで
きたことがありますが、通常、感染する
ものではありません。
　
　
実際、鶏のインフルエンザワクチンは
先進国では禁止されています。
理由は、ワクチンを接種すると
ごく一部ではありますが
接種された鶏から、
ウイルスが飛び出してくるからです。
それなのに、人間様にワクチンを打つというのは
明確に矛盾しています。
　
　
　
さて、それはともかく。
　
　
化血研は、どれほどの悪いことをしたのでしょうか。
　
　
　ワクチンに毒物を混ぜたのでしょうか。
　
　
化血研は、ワクチンに毒物を混ぜてきましたが
これは　「合法」　です。
ワクチンには、毒物が混ぜられます。
元々、そういうものですので、
毒物を混ぜたから
法令違反ということにはなりません。
　
　
　危険なウイルスを使ったのでしょうか。
　
　
ワクチンは、危険なウイルスからつくります。
もちろん、毒性を弱めた弱毒株を作成し
これを大量増殖させるのですが
ウイルス遺伝子は残ります。
当然、膨大な人数に接種すれば
接種された人の細胞内において
ある確率でウイルス粒子を
再構築するリスクが残り
危険性は残ります。
（不活化ワクチンの場合です）
　
これも　「合法」　です。
　
　
　
こういうことは　「合法」　なのです。
　
　
　
では何が法的に問題だったのでしょうか。
　
　
　「国に申請した製造法通りに、製造していなかった」
　
　
これが法令違反ということです。
　
　
メディアは、お定まりの「国が認めた製法」通りに
製造しなかった、という言い方をします。
間違いとは言えませんが、各メーカーの
ワクチンの製法の詳細は
そのメーカーでないとわかりません。
ワクチンメーカーが自分で製造方法を記した書類を作成し、
国に提出し、それに国は、「ハンコを押した」　のです。
　
手続き上は、「国が認めた」　のですが
内容はメーカーが自分で決めたものです。
　
自分で決めた製法を自分で守らない。
　
　
こんなのは、製薬業界では当たり前なのかというと
通常は、製法を変更する場合は
変更の申請を行います。
　
　
肝心要の製法上の重要な機密を書類にして
提出すると、その書類が、
「権威」と言われる医師等が
読む可能性があります。
その中には、ライバル企業に
パイプを持つ人も大勢いると
考えるのが妥当です。
書いてしまったものの機密を
完全に保持することは不可能です。
そもそも、高度な技術を要する製品の場合は
製法のすべてを文書化することはできません。
それを文書化しろ、というのが米国流の考え方ですが
実際には不可能なこともあります。
そういう場合でも、「虚偽」は書けません。
少なくとも、「書かれていることは事実」であるが
かといって、全ての詳細は書き切れていない、
そうしたことは、一般的に発生しています。
　
インパクトのある具体例を紹介することは
できませんので、差しさわりのないもので
説明します。
医薬品の品質規格には、まず「外観」という
ものがあります。　
観て正常であること、ということですが、
例えば、slightly yellowish
と規定しても、では、実際にどの程度、「やや黄色」いのか
文書だけではわかりません。
こういう場合、必要であれば、書類には記載しなくても
内部規格として、カラーグレード標準を
もっていることもあります。
どういう照明を用いて観察するのか、、
では、その照明が規定通りの波長の
光を出しているのかをどうやって検証するのか、、、
延々と、こういう検証プロセスが続きます。
　
で、書類を読むだけの社外の人には
正確な色目は、わからないわけです。
かといって、申請上の規格として、やや黄色いと定めれば、
程度はともかく、実際にやや黄色い色でないと、問題です。
また、黄色じゃわからんぞ、どういう色なんだ
どうやって正常か異常かを判定するのか、と
質問されれば、直ちに、こうやってます！
と答えられる状態でなければいけません。
もちろん、適当でも問題ない、というのもありですが
なんで適当でいいのか、どう考え、何を根拠に
そう言えるのか、いや、ここから先は
今日の科学技術では検証困難です、
というのも、それが事実なら、「あり」、です。
　
　
書いてある範囲内で、どこまで幅が認められるのか
そこが、ポイントなのですが、
ともかく、書いてあることと　「異なる」　ことをやるのは
問題です。　
　
　
一方、製造を継続しながら
「工夫」が行われます。
往々にして、製法の変更も行われます。
製品の規格が大きく変更になると
では、治験やりなおし、ということに
なりかねないですが、製品規格が
変わらない範囲内で、製造工程の条件を
一部変更する場合、
いわゆる　「一変」（いちへん、と読みます）
を申請すれば、大抵は、通ります。
面倒ではあるものの、書類をつくって
申請すれば、極端なものでない限り
大抵は通るのですから、通常、
メーカーは、「一変」　を出して
承認されてから、実際の製造工程に
修正を加えます。
　
化血研の場合は、数十年、それをさぼってきた、
ということです。
　
実際の品質に問題のある製造をやったわけではないので
素人的な感覚でいえれば、そんな悪いことなのか、という
レベルのものに思われるかもしれませんが、
れっきとした法令違反です。
　
いや、でも、品質に問題ないなら、何もお取潰しまでしなくても、
という見方もあれば、一方で、たかが書類をつくれば済む話を
なんで、やらなかったのか、これは法令遵守の精神のかけらもない
それも、何十年も上から下まで組織一体で法令違反を継続していた
ということで、　「重大かつ悪質」　と判断されたのです。
　
　
（つづく）