藤井真則のブログ

2016.10.12.

 

 

「有効性と安全性の確認」

 

医療では、常套句としてよく使われます。

 

この言葉自体は、至極当たり前のことを

言ってるわけですが、

がん治療のことになると

まるで訳のわからない使われ方をします。

 

 

「有効性と安全性が確認された標準治療」

 

 

これはよくおめにかかる言い回しです。

 

 

標準治療を受けたことがある患者さんでなくても

標準治療が、「安全ではない」ことぐらいはわかります。

 

手術は、体を切るんですから、傷はつきますし

合併症というリスクもあります。

 

放射線は、発がん性がありますし

癒着という問題もあれば

白血球減少から何かと副作用が

みられます。

 

抗がん剤（殺細胞剤）は

基本的に毒ですし

しかも、遺伝子に傷がつき

後あとまで影響が残りやすいものです。

 

抗がん剤の開発においては

通常の医薬品に実施される

健常者を対象とした安全性試験は

実施されません。

危険なことが自明だからです。

 

 

いまさら、当たり前の話で恐縮ですが

こんな当たり前のことを知らない人は

いないはずなのに

安全性が確認された標準治療という

言い方をします。

 

 

標準治療は危険だけれども

進行性のがんという、とんでもなく

危険な病気の治療として

危険性を飲み込んででも受けるべき

必要悪です。

 

 

有効性はどうでしょうか。

 

もちろん、腫瘍を切れば

切った腫瘍がなくなるのは

当たり前で、何がしかの効果はある

そうでなければ、危険を伴う

標準治療はやってはいけないわけですし

ここまでも誰でも知ってる

当たり前のことです。

 

とはいえ、進行性のがんの場合

有効といっても、命が助かるとは

言ってません。

 

これも、少し、踏み込めば

認めざるを得ない事実なのですが

直視するのは辛い現実でもあり

 

「この治療は国が認めた効果があるんですよ、、、、」

 

（でも、命は助からないのですが、、、、）

 

 

有効性の確認というのは

結局のところ、治験等をやって

大勢の人の数字を処理した

計算の上では、生きている時間が

たとえわずかでも、やらないよりは

延びているのですよ、と言ってるに

過ぎません。

 

 

患者さんが何を求めるかは

様々でしょうが、

「有効性と安全性が確認されている」

というのは、患者さんが求めるレベルからは

ほど遠いものです。

 

この現状をそのまま認めれば

あたかも美辞麗句や決まり文句のように

「有効性と安全性が確認されている」と

言えたものではないことぐらい

わかるはずですねえ。

 

 

そもそも、治験というのは

非常に限定された条件で実施されますから

そこで確認された、と言われても

実際に、様々なケースで治療をやってみないと

本当のところは、よくわかりません。

 

だからこそ、ANK療法実施医療機関は

いきなり承認されたばかりの新薬を

処方したりはしないわけです。

 

 

一方、自由診療で実施される医療のことが

有効性と安全性が確認されていない、という

言い方をされることがよくあります。

 

これは、保険適応という基準でみた場合の

「確認」がされていない、ということであって

全く、何も確認されていないわけではありません。

 

中には、遺伝子治療のように、どうやっても

かなり無理があることがわかっているものを

平然とやっているところもあり、これは

大変、問題です。

 

 

免疫細胞療法というのは、よほどのことを

やらないかぎり、本人の細胞を、極端に加工せずに

本人に戻せば、原理的に安全です。

これも、絶対そうだといってはいけないのですが

人の体に針を刺すわけですから。

ただ、目くじらをたてられるような

危険なものではありません。

 

危険でなければ、相対的に効果への要求が

甘くてもいいのか、というと、一般論としては

そうですね。　もちろん、ANK療法は、

治療強度の強さを特徴としており

効果は甘くてもいいなどと考えては

おりませんが、では、効果の確認はどうかというと

NK細胞をどれだけ活性化し、どれくらいの数を

体内に投入すれば、どれくらいの効果がでるのか

という海外の臨床データはあるわけです。

 

それを踏まえてANK療法は設計されています。

 

では、ANK療法として、国内で治験を

やらないのか、というと、当然やりたいわけです。

 

さて、ここで、よく批判する人が、

豪快にすっぽかしていますが

治験というのは、一般人が想像するような

レベルの資金では無理です。

 

新薬一品目の開発に、平均、６０～８０億ドル

かかっているといわれています。

下手をすると１兆円かかるのです。

これで、すべてのがんに承認されるのではなく

何百、何十と分類されるがん種の一つとか

二つとかに、しかも条件付きで承認されるのです。

 

こういう世界ですからね。

 

日本政府のライフサイエンス関連予算を

全部つぎこんでも、一品目の新薬を

開発するにはまるで足りないのです。

 

もちろん、国内の小規模な治験を一つだけやるのに

１兆円はいりませんが、一つ治験をやるために

踏んでいくステップというのがあり

結局、治験のための組織つくりから

内部でやっていては、

数億程度の資金では、どうにもなりません。

 

 

なので、治験に関するリソースをもっている

組織と組むのが現実的、ということになります。

 

 

こういう普通の話ができない人々が

勝手な主張を繰り広げていると

助かるはずのがん患者さんの命を

たくさん、助けることが

難しくなっていきます。

 

 

大事なのは、人の命です。

 

 

標準治療を含め

使い方を工夫すれば

多くのがん患者さんを

延命ではなく、救命に

持ち込むことが可能です。

 

 

志を共にできる人々と

手を携え、少しでも早く

多くの人の命を救う

それが、このリンパ球バンク

という会社の存在理由です。